賣二類醫療器械需要辦什么證

銷售二類醫療器械需要辦理《醫療器械經營備案憑證》。根據《醫療器械監督管理條例》，二類醫療器械風險程度中等，需要采取一定措施才能保證其安全性、有效性的醫療器械。辦理《醫療器械經營備案憑證》需滿足以下條件：

1. 企業負責人應具有高中以上文化程度；

2. 應具有企業資格的《營業執照》；

3. 質量管理人員應具有相關專業大專以上學歷或中級（含）以上職稱；

4. 經營場所和倉庫的產權證明或租賃協議復印件；

5. 企業質量管理體系文件，包括質量管理制度、操作規程、記錄等；

6. 產品注冊證明文件復印件；

7. 產品技術要求、檢驗報告等相關文件。

辦理《醫療器械經營備案憑證》需提交以下材料：

1. 《醫療器械經營備案表》；

2. 《營業執照》復印件；

3. 質量管理人員的學歷、職稱證明復印件；

4. 經營場所和倉庫的產權證明或租賃協議復印件；

5. 企業質量管理體系文件，包括質量管理制度、操作規程、記錄等；

6. 產品注冊證明文件復印件；

7. 產品技術要求、檢驗報告等相關文件。

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