2024年醫療器械證申請流程及時間要求？

感謝您選擇江蘇捷誠醫藥咨詢服務有限公司作為您的商務合作伙伴。作為一家專業從事醫藥咨詢服務的公司，我們致力于為客戶提供全方位、高質量的工商服務代辦，力爭為客戶節約時間、降低成本。

在響應市場需求的基礎上，我們深入了解到您關心的問題：2024年醫療器械證申請流程及時間要求。結合我們多年的工商服務經驗，以下是我們對于醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證以及醫療器械生產經營許可證的申請流程和時間要求的詳細介紹。

一、醫療器械注冊證申請流程及時間要求

1. 前期準備：

1. 準備好公司營業執照、負責人身份證、產品說明書等相關材料；
2. 委托捷誠醫藥咨詢服務有限公司代辦注冊證申請。

2. 提交資料：

1. 根據相關要求，準備好醫療器械注冊證申請表和申請人授權委托書，并填寫相關信息；
2. 將準備好的材料郵寄或遞交給江蘇市藥監局。

3. 審核與備案：

審核環節 時間要求

受理	2個工作日
初審	10個工作日
一致性評價	5個工作日
驗證檢查	30個工作日
備案	5個工作日

二、醫療器械生產許可證申請流程及時間要求

1. 前期準備：

1. 準備好公司營業執照、負責人身份證、生產車間平面圖等相關材料；
2. 委托捷誠醫藥咨詢服務有限公司代辦生產許可證申請。

2. 提交資料：

1. 根據相關要求，準備好醫療器械生產許可證申請表和申請人授權委托書，并填寫相關信息；
2. 將準備好的材料郵寄或遞交給江蘇市藥監局。

3. 審核與備案：

審核環節 時間要求

受理	2個工作日
初審	15個工作日
現場查驗	45個工作日
復核	5個工作日
備案	5個工作日

三、醫療器械生產經營許可證申請流程及時間要求

1. 前期準備：

1. 準備好公司營業執照、負責人身份證、藥品GMP證書等相關材料；
2. 委托捷誠醫藥咨詢服務有限公司代辦生產經營許可證申請。

2. 提交資料：

1. 根據相關要求，準備好醫療器械生產經營許可證申請表和申請人授權委托書，并填寫相關信息；
2. 將準備好的材料郵寄或遞交給江蘇市藥監局。

3. 審核與備案：

審核環節 時間要求

受理	2個工作日
初審	15個工作日
現場查驗	45個工作日
驗收	5個工作日
備案	5個工作日

以上是關于2024年醫療器械證申請流程及時間要求的介紹，如有更多疑問或需要了解，請隨時與我們聯系。捷誠醫藥咨詢服務有限公司將竭誠為您提供專業可靠的工商服務代辦，讓您的企業發展航程更加暢通無阻！

期待與您攜手共創美好未來！

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