醫療器械備案了還需要注冊嗎

尊敬的客戶，根據國家藥品監督管理局的規定，醫療器械備案和注冊是兩種不同的管理制度。備案主要針對第一類醫療器械，注冊主要針對第二類和第三類醫療器械。因此，在某些情況下，備案了的醫療器械可能還需要進行注冊。

具體來說，備案和注冊的適用范圍如下：

1. 第一類醫療器械：實行備案管理。備案人向設區的市級食品藥品監督管理部門提交備案資料，如醫用手術帽、醫用護目鏡、醫用手套、醫用鞋套等。

2. 第二類醫療器械：實行注冊管理。注冊申請人向省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提交注冊申請資料。

3. 第三類醫療器械：實行注冊管理。注冊申請人向國務院藥品監督管理部門提交注冊申請資料。

因此，如果您已經完成了第一類醫療器械的備案，且產品屬于第二類或第三類醫療器械，您還需要進行注冊。如果您不確定您的產品是否需要注冊，請隨時與我們聯系，我們將為您提供專業的咨詢服務。

江蘇捷誠醫藥咨詢服務有限公司專注于為客戶提供醫療器械備案、注冊等全方位服務。我們承諾以專業、高效的服務，協助您順利完成醫療器械備案和注冊的辦理。如有任何疑問，請隨時與我們聯系，我們將竭誠為您解答。