二類醫療器械備案經營場所條件

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根據國家食品藥品監督管理總局相關規定，從事醫療器械經營活動的企業，應當具備以下經營場所條件：

1. 與經營規模和經營范圍相適應的經營場所和貯存條件：企業應具備足夠面積的經營場所和貯存空間，以滿足醫療器械的正常經營活動。經營場所和貯存條件應符合醫療器械貯存、運輸的相關要求，確保醫療器械的質量安全。

2. 質量管理制度和質量管理機構或者人員：企業應建立符合規定的質量管理體系，并設立質量管理機構或者配備專職質量管理人員，負責醫療器械的質量管理工作。

3. 經營設施設備：企業應具備必要的經營設施設備，如電腦、電話、陳列柜、儲存柜、貨架等，以滿足醫療器械的正常經營活動。

4. 與經營產品有關的必備設備：企業應根據經營的產品種類，配備相應的設備，如計量器具、檢測設備等，確保醫療器械的質量符合國家標準。

江蘇捷誠醫藥咨詢服務有限公司可為您提供專業的咨詢服務，協助您辦理二類醫療器械備案。如有任何疑問或需求，請隨時聯系我們，我們將竭誠為您服務！