一二類醫療器械需要許可證嗎？生產二類醫療器械需要什么資質

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一、一二類醫療器械需要許可證嗎？

根據《醫療器械監督管理條例》的規定，一二類醫療器械需要取得許可證才能合法生產、銷售和使用。一類醫療器械主要是指對人體進行預防、診斷、監測、治療或緩解疾病的設備，如體外診斷試劑、醫用高分子材料等。

二類醫療器械是指對人體進行預防、診斷、監測、治療或緩解疾病的設備，使用風險屬于中低風險的設備，如醫用衛生材料、醫用消毒、滅菌設備等。

二、生產二類醫療器械所需的資質

為了合法生產二類醫療器械，企業需要擁有醫療器械生產許可證和經營企業許可證。醫療器械生產許可證是生產企業合法生產醫療器械的依據，相關部門將對生產企業的生產工藝、質量管理體系等進行嚴格審查。經營企業許可證是經營者合法開展醫療器械銷售活動的必備證件。

企業還需滿足以下要求：

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